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GlaxoSmithKline llega a un acuerdo de la mayoría de las demandas Avandia Por delante de la FDA Panel votar GlaxoSmithKline (GSK), cuyo medicamento para la diabetes Avandia está bajo revisión por la Administración de Drogas y Alimentos, se ha comprometido a pagar alrededor de $ 460 millones para resolver la mayoría de los juicios sobre ese mismo medicamento, Bloomberg informó el martes. Las demandas alegan Avandia puede causar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. La FDA está mirando exactamente las mismas cuestiones en su opinión. Glaxo acordó resolver unos 10.000 trajes para un promedio de al menos $ 46,000 cada uno, dijeron fuentes a Bloomberg. Glaxo se enfrentará su primer juicio Avandia en una corte federal en Filadelfia en octubre. A pesar de las noticias de la liquidación, las acciones de Glaxo cerradas alrededor del 1,7%, según los analistas del mercado esperaban que la empresa para terminar con un máximo de $ 6 mil millones en responsabilidad por Avandia, con cada caso la solución para tanto como $ 500.000. Sobre la base de este acuerdo de liquidación, Glaxo puede ahora ser capaz de resolver su responsabilidad Avandia por alrededor de $ 1,1 mil millones, dijo un analista de UBS. El gigante farmacéutico británico había destinado 2,3 mil millones de libras (3,5 mil millones) para "litigios y otros" a partir de finales de marzo. Fuentes dijeron a Bloomberg aún más la revisión de la FDA fue un factor en la decisión de las autoridades de Glaxo para iniciar la negociación con los abogados de los demandantes. Glaxo acordó pagar alrededor de $ 60 millones para resolver más de 700 trajes durante la primera ronda de los asentamientos. Al menos 3.000 casos aún están pendientes. En 2007, la FDA requiere que el medicamento llevara una advertencia de recuadro negro etiqueta con respecto al riesgo cardiaco elevado. Las ventas de Avandia, que alcanzó los US $ 2.6 mil millones en el 2006, cayeron a $ 1.2 mil millones en 2009 a raíz de un estudio adicional que sugiere la droga poses mayor riesgo de problemas cardíacos graves. Las acusaciones de datos ocultos científicos de la FDA siguen divididos sobre el tema de si el fármaco debe ser retirado del mercado. Mientras tanto, en el panel de debate del martes, la credibilidad de los datos sobre la seguridad de Avandia fue puesta en duda: Un ex funcionario de la FDA dijo Glaxo retenido de datos que muestra reguladores Avandia puede causar ataques al corazón. Las declaraciones se incluyen en una carta enviada por el senador Charles Grassley (R-Iowa) y el senador Max Baucus (D-Mont.) Del Comité de Finanzas del Senado envió a la agencia. La carta también incluye información adicional relativa a los registros internos de Glaxo sobre Avandia, The Wall Street Journal. Los dos senadores han estado investigando y Glaxo Avandia desde hace algún tiempo. Y de acuerdo con documentos obtenidos por The New York Times. Glaxo llevó a cabo en secreto un ensayo de la droga de Avandia en el comienzo de 1999. Cuando los resultados mostraron que Avandia no era mejor que su rival de Actos de la farmacéutica Takeda, e indicó Avandia era más riesgoso para el corazón, Glaxo ha decidido no publicar los resultados o someterlos a Los reguladores federales de drogas, como se requiere en la mayoría de los casos por la ley. Una portavoz de GlaxoSmithKline, dijo a The New York Times que la empresa no había presentado los resultados de su estudio debido a que "no contribuyeron cualquier nueva información significativa." También le dijo a The Wall Street Journal que los documentos en la carta de los senadores ', "son un pequeño subconjunto de los 14 millones de páginas de documentos que se han proporcionado en el litigio por GSK." Añadió que han sido "adoptado deliberadamente fuera de contexto" y que Glaxo ha sido totalmente próxima con la FDA y la comisión del Senado.