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Actonel - Bula hacer remédio Actonel com posologia, indicações, Efeitos colaterais, Interações e outras informações. Todas as Informações contidas na bula de Actonel têm un intenção de correo INFORMAR educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir como orientações de um ou profissional Médico servir v Como Recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas un tratamento de Pacientes com Actonel Devem Ser Tomadas por profissionais Autorizados, considerando como: características de Cada Paciente. Importante Aviso Todas as bulas Constantes em nosso portal são meramente informativas. Em Caso de dúvidas quanto ao conteúdo de sándalo Medicamento, procurar Orientação de seu Médico ou farmacêutico. Obs. Un MedicinaNET não vende nenhum tipo de Medicamento. Laboratório Apresentação de Actonel Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 2 ou 4. USO ORAL. USO ADULTO Composição Cada comprimido revestido Contém 35 mg de risedronato sódico, Equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico. Excipientes: monoidratada lactosa, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelose, macrogol 400, macrogol 8000, hiprolose, Dióxido de Silicio, Dióxido de titanio, óxido férrico e amarelo óxido férrico vermelho. ___________________________________________________________________________ Comprimidos revestidos 150 mg: 1 embalagem com. USO ORAL. USO ADULTO Composição Cada comprimido revestido Contém 150 mg de risedronato sódico Equivalente a 139,2 mg de ácido risedrônico. Excipientes: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, índigo carmim FD & C Azul, hipromelose, hiprolose, macrogol 400, macrogol 8000 e Dióxido de Silicio, Dióxido de titanio. Actonel - indicações Actonel é Destinado ao tratamento e prevenção da osteoporose (perda de material de osseo) em mulheres ningún período m posesión menopausa para Reduzir o Risco de fraturas vertebrais e não vertebrais. É também Destinado ao tratamento da osteoporose em homens com Alto Risco de fraturas e tratamento da osteoporose estabelecida em mulheres no POS-menopausa PERIODO párrafo Reduzir o Risco de fraturas de Quadril. _____________________________________________________________________ Actonel é Destinado ao tratamento da osteoporose em mulheres no POS-menopausa PERIODO com Aumento sin Risco de fraturas. Contra-indicações de Actonel Actonel é contraindicado PARA USO por: - pacientes com hipersensibilidade un qualquer Componente da Fórmula, - com hipocalcemia (vide "Advertencias e Precauções"), - durante una gravidez e lactação e insuficiencia renal - pacientes com Severa ( "remoción" de creatinina de 80 anos Presentación ), un Evidência de manutenção da Eficacia de bisfosfonatos é limitada (vide "Propriedades Farmacodinâmicas"). Alguns bisfosfonatos estão Relacionados com esofagites e ulcerações esofágicas. Portanto, os patients Devem Ser orientados a Seguir como recomendações de la USO. Em Pacientes Que apresentam Antecedentes de Alteração esofágica Que retardam o Trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. Estenosose ou acalasia), ou Que são incapazes de permanecerem em posição Ereta POR Pelo Menos de 30 Minutos Apos una ingestão hacer comprimido, o risedronato deve Ser utilizado com especial cautela devido à experiência clínica limitada. Os prescritores e dispensadores de Actonel Devem enfatizar AOS patients una Importancia da Atenção às Instruções párrafo administração e alertar cualquier lugar el párrafo sinal ou sintoma de possível Reação sin esôfago. Os patients Devem Ser orientados Procurar un atendimento Médico Caso Venham un apresentar sintomatología de irritação esofágica Como disfagia, odinofagia, retroesternal dor ou aparecimento / piora de pirose. Dijo Publicado hace mucho Pouca experiência em com risedronato patients com doença inflamatoria intestinal. Na experiência pós Comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em Pacientes Que utilizam Medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas dist de um dia un vários meses após o início do tratamento. Os Pacientes Devem Ser orientados a Procurar atendimento Medico Caso observem o aparecimento destes sintomas tumbas. O Consumo de cigarro álcool e pode piorar o Problema óseo, portanto deve Ser Indicado que o seu Paciente Evite excessivo Consumo. A los antes hipocalcemia deve Ser Tratada do início do tratamento com Actonel. Outros disturbios ósseos e no metabolismo mineral Devem Ser Tratadas quando iniciada una terapia com Actonel. Un adequada Quantidade de calcio e vitamina D sin Organismo é Importante para Todos patients, especialmente para os Que possuem un Doença de Paget (Disturbio osseo), nos quais o rotación HUESO é significativamente Elevado. Os patients Devem Receber suplemento de calcio e vitamina D Caso una ingestão na dieta inadequada seja. Un ostéonécrose de mandíbula, geralmente Associada com extração Dentária e / ou infecção (incluindo osteomielite) relatada foi em Pacientes com cáncer de regímenes em locales de tratamento incluindo, Principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes patients também estavam recebendo Quimioterapia e corticosteroides. Ostéonécrose de mandíbula também foi em relatada patients com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais. Um dentario Exame, com foco preventivo apropriado, deve Ser los antes considerado hacer tratamento com bisfosfonatos em patients com fatores de Risco concomitantes (por exemplo, cáncer, Quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal inadequada). Durante o tratamento, Estes patients Devem, se possível, Evitar procedimentos dentarios invasivos. Para Pacientes Que desenvolvam ostéonécrose de mandíbula de Durante un TERAPIA bisfosfonatos com, uma cirurgia Dentária pode exacerbar una condição. Para Pacientes Que requeiram procedimentos dentarios, não existem dados disponíveis Que sugiram se una descontinuação hacer tratamento com bisfosfonatos reduz o Risco de ostéonécrose de mandíbula. O Julgamento Clínico Médico deve hacer guiar o plano de Administração de Cada Paciente baseado na avaliação de Risco individuo / benefício. Fraturas atípicas no fémur Um Pequeno, Número de Pacientes em terapia em longo prazo com bisfosfonatos (geralmente mais de 3 años), Principalmente com o la USO de alendronato (Medicamento para o tratamento da osteoporose), fraturas desenvolveram atípicas sin fémur (fraturas transversais no meio hacer fémur), algumas das quais ocorreram na Ausência aparente de trauma. Alguns destes patients experimentaram, previamente, Dor na área afetada, frequentemente associado com alterações locais na radiografia de fémur. APROXIMADAMENTE um terço destas fraturas foram Bilaterais; portanto, o fémur contralateral Devera Ser Examinado em Pacientes Que tenham sofrido uma fratura femoral por estresse. O Número de Casos reportados desta condição é muito baixo (Cerca De 40 Casos reportados em todo o Mundo com alendronato desde 2009). Não se sabe una cola Rubro outros Agentes da classe de aminobisfosfonatos, incluindo Actonel pode ser un associado Este evento adverso. Previo tratamento com alendronato Devera Ser motivo m de Vigilância Adicional. Pacientes com Suspeita de fraturas por estresse Devem Ser avaliados, incluindo un avaliação de Causas conhecidas e fatores de Risco (Como por exemplo, deficiência de vitamina D, má-absorção, la USO de glicocorticoide, fratura por estresse prévia, artrite ou fratura dos membros Inferiores , Exercício Físico intenso ou Aumento da Atividade Física, la diabetes mellitus, abuso crónico de álcool), e Devem Receber Cuidado ortopédico apropriado. Un descontinuação da terapia com bisfosfonato em patients com fraturas por estresse Depende da avaliação hacer Paciente, baseado no risco individuo / benefício. Causalidade não Devera Ser excluída quando considerar O USO de bisfosfonatos e fraturas por estresse. Gravidez e lactação Estudos em animais sugerem un ocorrência de hipocalcemia Durante gestação e Efeitos sobre a ossificação fetal. O risco potencial párrafo Humanos é desconhecido. Actonel só deve Ser utilizado Durante una gravidez, se o risco benefício justificar o potencial risco para a mãe e o feto. Un Decisão de descontinuar un amamentação ou o produto deve considerar una Importancia hacer Medicamento para Mae. Populações Especiais Crianças e Adolescentes Un segurança e un Eficacia de risedronato sódico em Pacientes Pediátricos e não foram adolescentes estabelecidas. Restrições un risco Grupos de insuficiencia renal: Existem dados Clínicos limitados em patients com insuficiencia severa renal (aclaramiento de creatinina de 80 anos), un Evidência de manutenção da Eficacia de bisfosfonatos, incluindo risedronato sódico, é limitada (vide "Propriedades Farmacodinâmicas"). Que uma vez alguns bisfosfonatos estão Relacionados com esofagites, gastritis, ulcerações esofágicas e gastroduodenais. Os patients Devem Estar atentos às Instruções de dosagem e seu avisar Médico Sobre cualquier lugar el sinal ou sintoma de possível Reação sin esôfago, ou seja:. - Pacientes Que apresentam Antecedentes de Alteração sin esôfago Que retardam o Trânsito ou o esvaziamento hacer esôfago (ex estenose ou acalasia); - Pacientes Com Problemas de esôfago, em Atividade ou Tratados recentemente, ou mesmo outros Problemas gastrintestinais Superiores; - Pacientes Que são incapazes de Permanecer em Posição Ereta (Sentados ou em PE) por pelo Menos de 30 Minutos Apos una ingestão do comprimido. Os prescritores de Actonel Devem enfatizar AOS patients una Importancia da Atenção às Instruções párrafo administração e alertar cualquier lugar el párrafo sinal ou sintoma de possível Reação sin esôfago. Os patients Devem Ser orientados una Procurar atendimento Médico Caso Venham un apresentar sintomatología de irritação esofágica Como disfagia, odinofagia, dor retroesternal ou aparecimento / piora de Azia, especialmente sí você tem histórico de doenças hacer trato gastrintestinal ou superiores Que estejam Usando aspirina ou outros contra - inflamatórios não hormonais. Dijo Publicado hace mucho Pouca experiência em com risedronato patients com doença inflamatoria intestinal Na experiência POS-Comercialização, existem relatos de dor musculoesquelética severa em Pacientes Que utilizam Medicamentos bisfosfonados. O tempo para o aparecimento desses sintomas dist de um dia un vários meses após o início do tratamento. Caso se observe o aparecimento de sintomas tumbas, una descontinuação do tratamento considerada deve ser. O Consumo de cigarro álcool e pode piorar seu Problema óseo, portanto Evite seu Consumo excessivo. Una hipocalcemia e outros disturbios ósseos e Realice metabolismo mineral, Como deficiência de vitamina D e anormalidades da paratireoide, Devem Ser Tratados los antes do início do tratamento com Actonel. Un ingestão adequada de calcio e Vitamina D E adicional Los Pacientes Para Todos, especialmente naqueles com Doença de Paget (doença Que causa o enfraquecimento e deformação dos Ossos), nos quais una remodelação (Renovação) óssea é significativamente elevada. Os patients Devem Receber suplementação de calcio e vitamina D Caso una ingestão na dieta inadequada seja. Un ostéonécrose de mandíbula, geralmente Associada com extração Dentária e / ou infecção (incluindo osteomielite) relatada foi em Pacientes com cáncer de regímenes em locales de tratamento incluindo, Principalmente, administração intravenosa de bisfosfonatos. Muitos destes patients também estavam recebendo Quimioterapia e corticosteroides. Ostéonécrose de mandíbula também foi em relatada patients com osteoporose recebendo bisfosfonatos orais. Um exame dentario com Foco Preventivo apropriado deve Ser los antes considerado hacer tratamento com bisfosfonatos em patients com fatores de Risco concomitantes (por exemplo, cáncer, Quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, higiene bucal inadequada). Durante o tratamento, Estes patients Devem, se possível, Evitar procedimentos dentarios invasivos. Para Pacientes Que desenvolvam ostéonécrose de mandíbula de Durante un TERAPIA bisfosfonatos com, uma cirurgia Dentária pode exacerbar una condição. Para Pacientes Que requeiram procedimentos dentarios, não existem dados disponíveis Que sugiram se una descontinuação hacer tratamento com bisfosfonatos reduz o Risco de ostéonécrose de mandíbula. O Julgamento Clínico Médico deve hacer guiar o plano de Administração de Cada Paciente baseado na avaliação de Risco individuo / benefício. Fraturas atípicas no fémur Um Pequeno, Número de Pacientes em terapia em longo prazo com bisfosfonatos (geralmente mais de 3 años), Principalmente com o la USO de alendronato (Medicamento para o tratamento da osteoporose), fraturas desenvolveram atípicas sin fémur (fraturas transversais no meio hacer fémur), algumas das quais ocorreram na Ausência aparente de trauma. Alguns destes patients experimentaram, previamente, Dor na área afetada, frequentemente associado com alterações locais na radiografia de fémur. APROXIMADAMENTE um terço destas fraturas foram Bilaterais; portanto, o fémur contralateral Devera Ser Examinado em Pacientes Que tenham sofrido uma fratura femoral por estresse. O Número de Casos reportados desta condição é muito baixo (Cerca De 40 Casos reportados em todo o Mundo com alendronato desde 2009). Não se sabe una cola Rubro outros Agentes da classe de aminobisfosfonatos, incluindo Actonel pode ser un associado Este evento adverso. Previo tratamento com alendronato Devera Ser motivo m de Vigilância Adicional. Pacientes com Suspeita de fraturas por estresse Devem Ser avaliados, incluindo un avaliação de Causas conhecidas e fatores de Risco (Como por exemplo, deficiência de vitamina D, má-absorção, la USO de glicocorticoide, fratura por estresse prévia, artrite ou fratura dos membros Inferiores , Exercício Físico intenso ou Aumento da Atividade Física, la diabetes mellitus, abuso crónico de álcool), e Devem Receber Cuidado ortopédico apropriado. Un descontinuação da terapia com bisfosfonato em patients com fraturas por estresse Depende da avaliação hacer Paciente, baseado no risco individuo / benefício. Causalidade não Devera Ser excluída quando considerar O USO de bisfosfonatos e fraturas por estresse. Gravidez e lactação O risedronato não foi em estudado MULHERES gestantes, por isso, deve Ser USADO Durante una gravidez somente se o potencial benefício justificar o potencial Risco del tanto para a mãe quanto para o feto. Se a administração de risedronato para feita Durante una gravidez, os níveis séricos de calcio Devem Ser monitorados e uma suplementação de calcio fornecida no da gestação final. Estudos em animais sugerem Que una hipocalcemia materna peri-Parto e Efeitos na ossificação fetal podem ocorrer. Estudos em animais têm Mostrado que o risedronato sódico atravessa una placenta de ratas num Grau minimum. Una droga não tem Atividade teratogénica em ratos ou em Coelhos dosis orais Superiores Un 80 e 10 mg / kg / día, respectivamente. Contudo, un supressão hacer Crescimento fetal e o retardo da ossificação foram observados nas dosis altas mais em ratos. Quando ADMINISTRADOS em ratos Durante o gestação da final, morte materna e insuficiencia ningún parto foram observadas com dosis orais maiores Que 2 mg / kg / día. Efeitos Estes, provavelmente, Sao secundários a hipocalcemia materna. Exposição sistémica (AUC 0-24 h) sem elaboración Nivel de Efeito em ratos foi aquela similares em patients com doença de Paget, e approximately 6 vezes maior Que un apresentada em patients com osteoporose induzida por corticosteroide. Exposição sistémica em Coelhos não foi Medida. O risedronato foi em detectado Filhotes expostos una Ratas Lactantes por um PERIODO DE 24 horas Apos un administração, indicando um pequeno Grau de Transferencia láctea. Não é conhecido se o risedronato é excretado sin Leite humano. Devido ao potencial de reações adversas serias causadas por bisfofonatos em lactentes, un Decisão de parar com un amamentação ou descontinuar o hacer USO Medicamento Devera Ser Tomada levando em consideração una Importancia hacer Medicamento para a Mae. Como outros com bisfosfonatos Modelos em pre-Clínicos, fetos de mães Tratadas com risedronato mostraram Mudanças na ossificação hacer esterno e / ou em Crânio dosis Tao baixas quanto 3,2 mg / kg / día. Isto é Equivalente a dosagem humana de 30 mg e 6 vezes un dosagem Humana de 5 mg baseada na área de superficie, mg / m2. O tratamento com risedronato Durante un concepção e gestação em dosis de 3,2 mg / kg / día peri-Parto hipocalcemia e resultou em Mortalidade de ratos recém-nascidos. Populações Especiais Crianças e adolescentes Un segurança e Eficacia de risedronato sódico ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. Restrições un risco Grupos de insuficiencia renal: nenhum fit de dosis é necessário para Pacientes com insuficiencia renal leve un Moderada. O USO hacer risedronato é contraindicado em patients com insuficiencia renal severa. Alterações na capacidade de dirigir v veículos e Operar Máquinas Não existem estudos Que demonstrem que o risedronato interfieren na capacidade de dirigir v e / ou Operar Máquinas. Interações medicamentosas de Actonel Interações Medicamento-Medicamento Os Pacientes em Estudos Clínicos foram expostos una uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de protones, antiácidos, bloqueadores DOS canais de calcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem Evidência de Interações clinicamente Relevantes. Se considerado apropriado, o risedronato sódico administrado pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal. Un ingestão concomitante de Medicamentos contendo cationes polivalentes (ej. Calcio, magnésio, ferro e alumínio) Irá interferir na absorção hacer sódico risedronato. Esses Medicamentos Devem Ser ingeridos em Horários Diferentes, assim Como os Alimentos. Actonel não é metabolizado sistemicamente, não induz como Enzimas hacen citocromo P450 e apresenta baixa ligação proteica. O USO concomitante com antiácidos pode Reduzir una absorção hacer sódico risedronato. Portanto, eses Medicamentos Devem Ser ADMINISTRADOS em Diferentes períodos. Interação Medicamento-Alimento Alimentos Líquidos e (EXCETO AGUA) podem interferir na absorção hacer risedronato. Portanto, Actonel deve Ser administrado del conforme descrito ningún elemento "Modo de usar". _____________________________________________________________________ Interação Medicamento-Medicamento O risedronato sódico não é metabolizado sistemicamente, não interfiere com, Enzimas hacen citocromo P450 e apresenta baixa ligação proteica. Pacientes os em Estudos Clínicos foram expostos una uma ampla variedade de medicações utilizadas concomitantemente (incluindo AINES, bloqueadores H2, inibidores da bomba de protones, antiácidos, bloqueadores DOS canais de calcio, betabloqueadores, tiazidas, glicocorticoides, anticoagulantes, anticonvulsivantes, glicosídeos cardíacos) sem Evidência de Interações clinicamente Relevantes. Se considerado apropriado, o risedronato sódico pode ser utilizado concomitantemente com terapia de reposição hormonal. Un ingestão concomitante de Medicamentos contendo cationes polivalentes (ej. Calcio, magnésio, ferro e alumínio) Irá interferir na absorção hacer sódico risedronato. Esses Medicamentos Devem Ser ingeridos em Horários Diferentes, assim Como os Alimentos. O USO concomitante com antiácidos pode Reduzir una absorção hacer sódico risedronato. Portanto, eses Medicamentos Devem Ser ADMINISTRADOS em Diferentes períodos. Interação Medicamento-Alimento Alimentos Líquidos e (EXCETO AGUA) podem interferir na absorção hacer risedronato. Portanto, Actonel deve Ser administrado del conforme descrito ningún elemento "Posologia e Modo de usar". Reações adversas / Efeitos colaterais de Actonel O risedronato sódico foi em Estudos Opinión Clínicos Fase III envolvendo mais de 15.000 patients. Un maioria das reações adversas observadas nos estudos Clínicos foi de Gravidade Leve Moderada un correo geralmente não requereram un interrupção do tratamento. Como Experiencias adversas relatadas em Estudos Clínicos Fase III em mulheres com osteoporose no POS-menopausa PERIODO Tratadas POR até 36 meses com 5 mg / dia de risedronato sódico (n = 5020) ou placebo (n = 5048) e consideradas possível ou provavelmente relacionadas risedronato ao sódico estão listadas Seguir una de acordo com a seguinte Convenção (incidencias frente a placebo estão demonstradas parênteses em): comum muito (> 1/10); comum (> 1/100; 1/1000; 1/10000; 1/10); comum (> 1/100, 1/1000, 1/10000; 60 ANOS DE idade) Comparado com mais Individuos Jovens. Isto foi também em demonstrado patients mais idosos, acima de 75 anos del correo na na população POS-menopausa. Pacientes com insuficiencia renal: nenhum fit de la dosis é necessário para Pacientes com insuficiencia renal leve un Moderada. O USO de risedronato sódico é contraindicado em patients com insuficiencia severa renal (aclaramiento de creatinina de 60 anos Presentación de idade) Comparado com mais Individuos Jovens. Isto foi também em demonstrado patients mais idosos, acima de 75 anos del correo na na população POS-menopausa. Pacientes com insuficiencia renal: nenhum fit de dosis é necessário para Pacientes com insuficiencia renal leve un Moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 60 ml / minuto). O USO hacer risedronato sódico é contraindicado em patients com insuficiencia severa renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 Que ml / min.). Risco de la USO por vía de Administração não há Recomendada Não estudos dos Efeitos de Actonel administrado por vías não Recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir un Eficacia deste Medicamento, un administração deve Por Ser Exclusivamente por vía oral, del conforme Recomendado pelo medical field. Este Medicamento não deve mastigado Ser ou partido. Conduta necessaria Caso haja esquecimento de Administração Os Pacientes Que esquecerem una dosis de Actonel Devem Ser instruídos un procedure da seguinte forma: Se a dosis hacer Próximo Mês estiver Programada párrafo 7 dias ou menos, os patients Devem aguardar até o dia originalmente planejado para a Próxima la dosis e Então continuar Tomando Actonel sin diámetro previamente Definido. Não Devem Ser tomados dois comprimidos na mesma semana. Superdosagem Nenhuma INFORMAÇÃO Específica this disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico. Pode ocorrer diminuição sin em alguns cálcio sérico patients após superdosagem sustancial. Sinais e sintomas de hipocalcemia também podem SURGIR empre - patients. Un administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, calcio ou alumínio podem ajudar un Reduzir a sua absorção de absorção de risedronato sódico. Un lavagem gástrica pode ser considerada para removedor o risedronato sódico não absorvido. Em Caso de intoxicação ligue párrafo 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. _____________________________________________________________________ Nenhuma INFORMAÇÃO Específica this disponível sobre o tratamento de superdosagem aguda com risedronato sódico. Pode ocorrer diminuição sin em alguns cálcio sérico patients após superdosagem sustancial. Sinais e sintomas de hipocalcemia também podem SURGIR empre - patients. Un administração de leite ou antiácidos contendo magnésio, calcio ou alumínio podem ajudar un Reduzir una absorção de risedronato sódico. Un lavagem gástrica pode ser considerada para removedor o risedronato sódico não absorvido. Procedimentos padrão Que são efetivos para o tratamento da hipocalcemia, incluindo un administração de calcio intravenoso, restabelecer podem como quantidades de calcio ionizado correo electrónico aliviar os sinais sintomas da hipocalcemia. Em Caso de intoxicação ligue párrafo 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Características farmacológicas Propriedades Farmacodinâmicas O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil Que se liga una hidroxiapatita hacer osso e inibe un reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Un Renovação óssea é reduzida, enquanto un Atividade osteoblástica e a mineralização óssea são preservadas. Em estudos Pre-Clínicos, o risedronato sódico demonstrou potente Atividade anti-osteoclástica e antirreabsortiva, com Aumento da Massa óssea e da força esquelética Biomecánica de Modo dosis-dependente. Un Atividade hacer risedronato sódico foi confirmada através de mensurações de marcador osseo Durante os estudos e farmacodinâmicos Clínicos. Em estudos com mulheres ningún período m POS-menopausa, foi observada diminuição nos Marcadores bioquímicos de Renovação óssea Dentro De 1 Mes de tratamento alcançando un diminuição Maxima em 3-6 meses. Un diminuição nos Marcadores bioquímicos de Renovação óssea foi semelhante com Actonel 35 mg administrado uma vez por semana e Actonel 5 mg administrado Diariamente em 12 meses. Em um estudo em Homens osteoporose com, un diminuição dos Marcadores bioquímicos de Renovação óssea foi observada AOS 3 meses e continuou Por Ser un observada 24 meses. Propriedades Farmacocinéticas Absorção: APOS dosis oral, una absorção é relatively Rápida (Tmax 1 hora) e e independente dosis da na estudada (dosis sueltas de 2,5 a 30 mg variação; MULTIPLAS dosis de 2,5 a 5 mg Diariamente e de até 50 mg semanalmente). Un medio de comunicación por vía oral dos comprimidos biodisponibilidade é de 0,63% e Diminui Quando o risedronato sódico administrado é com apoyo alimentario. Un biodisponibilidade foi em similares homens e mulheres. Distribuição: em Seres Humanos, o el volumen médio de Distribuição ningún estado de Equilibrio é de 6,3 l / kg. Un ligação às Proteínas plasmáticas é de approximately 24%. Metabolismo: não Existe Evidência de metabolismo sistémico hacer sódico risedronato. Eliminação: approximately Metade da dosis absorvida é na excretada urina Dentro de 24 horas, e 85% recuperada dosis intravenosa da é na urina em 28 dias. O "espacio libre" 105 "espacio libre" ml / min e o médio renal é médio Total E 122 ml / min, com un Diferença provavelmente atribuída ao "espacio libre" devido à adsorção óssea. "Despeje" O "espacio libre" renal não é dependente da concentração e uma Existe Relação Entre lineal o renal e o "espacio libre" de creatinina. O Fármaco não é absorvido Eliminado de forma inalterada nas fezes. Apos un administração oral, o Perfil da concentração-tempo demostra três Fases de eliminação com meia-vida terminal de de 480 horas. Populações Especiais Idosos: nenhum fit de dosis necessário é. Usuarios de ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteroidais Entre-os Usuários Regulares de ácido acetisalicílico correo anti-inflamatórios não esteroidais (3 ou mais dias por semana), una incidencia dos eventos adversos ningún trato gastrintestinal superiores em Pacientes Tratados com risedronato sódico foi semelhante à DOS PACIENTES controle. Dados de segurança estudos núms pré-Clínica toxicológicos realizados em ratos e cães, foram observados Efeitos Tóxicos hepáticos dosis-dependentes do sódico risedronato, primariamente na Forma de Aumento das Enzimas com alterações histológicas ratos em. Un relevancia clínica destas observações é desconhecida. Un toxicidade testicular ocorreu em ratos e cães considerados em Exposição excessiva considerando un Exposição Terapêutica humana. Como Incidencias de irritação das vías aéreas Superiores relacionadas una dosis foram frequentemente notadas roedores em. Efeitos SIMILARES foram observados com outros bisfosfonatos. Efeitos ningún trato respiratório inferior também foram observados nos estudos un longo prazo realizados em roedores, embora una significancia clínica destes Resultados não seja clara. Em Estudos de toxicidade de Reproducción, em Exposições Sucesivas às Clínicas, foram observadas alterações de ossificação sin esterno e / ou Crânio de fetos de ratas Tratadas, Além de hipocalcemia e Mortalidade em Fêmeas gestantes Sucesivas ao parto. Não Houve Nenhuma Evidência de teratogenicidade com 3,2 mg / kg / dia em ratos e com 10 mg / kg / dia em Coelhos, embora os dados estejam Apenas disponíveis em um pequeno, Número de Coelhos. A toxicidade Materna testículos impediu com mais dosis elevadas. Os estudos em genotoxicidade e não carcinogênese demonstraram quaisquer riscos particulares para os Seres Humanos. _____________________________________________________________________ Propriedades Farmacodinâmicas O risedronato sódico é um bisfosfonato piridinil Que se liga una hidroxiapatita hacer osso e inibe un reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos. Un Renovação óssea é reduzida, enquanto un Atividade osteoblástica e a mineralização óssea são preservadas. Em estudos Pre-Clínicos, o risedronato sódico demonstrou potente Atividade anti-osteoclástica e antirreabsortiva, com Aumento da Massa óssea e da força esquelética Biomecánica de Modo dosis-dependente. Un Atividade hacer risedronato sódico foi confirmada através de mensurações de marcador osseo Durante os estudos e farmacodinâmicos Clínicos. Em estudos com mulheres ningún período m POS-menopausa, foi observada diminuição nos Marcadores bioquímicos de Renovação óssea Dentro De 1 Mes de tratamento alcançando un diminuição Maxima em 3-6 meses. Em um estudo com duração de 1 ano, un diminuição nos Marcadores bioquímicos de Renovação óssea (N telopeptídeo hacer colágeno-NTX e fosfatasa alcalina Específica hacer osso) foram semelhantes com Actonel 150 mg, administrado uma vez Mês ao, e Actonel 5 mg, administrado Diariamente, em 24 meses. Tratamento da Osteoporose na POS-Menopausa: atrás inúmeros fatores de Risco Que estão Associados com un osteoporose sin PERIODO POS-menopausa, incluindo baixa Massa óssea, baixa densidade óssea mineral, existência de fraturas Previas, menopausa Precoce, Fumo, Consumo de álcool e Historia Familiar de osteoporose. Un consequência clinic da osteoporose é a fratura. O Risco de fraturas Aumenta com o Número de fatores de Risco. Baseados nn Resultados da média porcentual de Mudança na Densidade óssea mineral (DMO) da Coluna LOMBAR, o risedronato sódico 150 mg (n = 650) uma vez ao mês demonstrou Ser Equivalente ao risedronato sódico 5 mg (n = 642) Diário de Durante anos del dois em um estudo duplo-cego, multicêntrico em mulheres com osteoporose ningún período m POS-menopausa. Ambos os Grupos tiveram um Aumento estatisticamente significante NA Medio porcentual A partir da linha de meses de base até OS 6, 12, 24 e um desfecho da densidade óssea mineral na lombar Coluna. Propriedades Farmacocinéticas Absorção: APOS dosis oral, una absorção é relatively Rápida (Tmax 1 hora) e e independente dosis da na estudada (dosis sueltas de 2,5 a 30 mg variação; MULTIPLAS dosis de 2,5 a 5 mg Diariamente e até 150 mg administrado uma vez Mês AO). Un medio de comunicación por vía oral dos comprimidos biodisponibilidade é de 0,63%, e Diminui Quando o risedronato sódico administrado é com apoyo alimentario. Un biodisponibilidade foi em similares homens e mulheres. Distribuição: em Seres Humanos, o el volumen médio de Distribuição ningún estado de Equilibrio é de 6,3 l / kg. Un ligação às Proteínas plasmáticas é de approximately 24%. Metabolismo: não há Evidência de metabolismo sistémico hacer sódico risedronato. Eliminação: approximately Metade da dosis absorvida é na excretada urina Dentro de 24 horas, e 85% recuperada dosis intravenosa da é na urina em 28 dias. Resultados de Eficacia _____________________________________________________________________ Modo de USAR _____________________________________________________________________ Armazenagem Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. _______________________________________________________________________ Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. Dizeres legais Resp. AV. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Médica Orientação. 4. O QUE SABER ANTES DE DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma Mudança ningún aspecto m, Consulte o farmacêutico párrafo sable se Podera utilizació-lo. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO DEVO? Não interrompa o tratamento sem o conhecimento hacer seu medical field. Em Caso de dúvidas, procurar hacer Orientação farmacêutico ou de seu medical field. Em Caso de intoxicação ligue párrafo 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. AV. 2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este Medicamento não deve Ser utilizado por mulheres gestantes sem Médica Orientação. 4. O QUE SABER ANTES DE DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Número de lote e datas más de Fabricação e validade: vide embalagem. No lo utilice Medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem originales. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma Mudança ningún aspecto m, Consulte o farmacêutico párrafo sable se Podera utilizació-lo. TODO Medicamento foros deve Ser mantido hacen Alcance das Crianças. 6. COMO USAR ESTE MEDICAMENTO DEVO? Em Caso de dúvidas, procurar hacer Orientação farmacêutico ou de seu medical field. Em Caso de intoxicação ligue párrafo 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. AV.
