Ácido alendrónico 59

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MESSI - 10 Cada MESSI-10 contenido de la tableta recubiertos con película: Excipientes: Flowlac 100, anhidro hidrógeno fosfato de calcio, dióxido de silicona, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, polietileno glicol 6000, dióxido de titanio. Cada MESSI-70 contenido de la tableta recubiertos con película: Excipientes: Flowlac 100, anhidro hidrógeno fosfato de calcio, dióxido de silicona, estearato de magnesio, almidón glicolato de sodio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, polietileno glicol 6000, dióxido de titanio. ácido alendrónico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea osteoclástica sin efecto directo sobre la formación ósea. El hueso formado durante el tratamiento con ácido alendrónico es de calidad normal. En relación con una dosis (IV) de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral de la tableta de ácido alendrónico en mujeres fue de 0,7% para dosis que van de 5 a 40 mg cuando se administra después de un ayuno nocturno y dos horas antes de un desayuno estandarizado. La biodisponibilidad oral en hombres (0,6%) fue similar a la de las mujeres. La biodisponibilidad se redujo de manera similar a un estimado de 0,46% y 0,39% cuando la tableta ácido alendrónico se administró una hora o media hora antes de un desayuno estandarizado. En estudios de osteoporosis, tableta ácido alendrónico fue eficaz cuando se administra por lo menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día. La biodisponibilidad era insignificante si la tableta de ácido alendrónico se administró con, o hasta dos horas después de un desayuno normalizado. La administración concomitante de ácido alendrónico con café o zumo de naranja redujo la biodisponibilidad aproximadamente en un 60%. En sujetos sanos, la prednisona oral (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo un cambio clínicamente significativo en la biodisponibilidad oral del ácido alendrónico (un aumento medio que va desde 20% a 44%). Los estudios en ratas muestran que la tableta de ácido alendrónico se distribuye transitoriamente por los tejidos blandos después de la administración de 1 mg / kg IV, pero a continuación se redistribuye rápidamente hacia el hueso o se excreta en la orina. El volumen en estado estacionario de distribución medio, a excepción del hueso, es de al menos 28 litros en el ser humano. Las concentraciones de fármaco en el plasma después de dosis orales terapéuticas son demasiado bajos para la detección analítica (5 ng / ml). unión de proteínas del plasma humano es aproximadamente del 78%. No hay evidencia de que el ácido alendrónico se metabolice en los animales o seres humanos. Después de una dosis única IV de [14 C] de la tableta de ácido alendrónico, aproximadamente 50% de la radiactividad se excretó en la orina dentro de las 72 horas y poca o ninguna radioactividad se recuperó en las heces. Después de una dosis IV única de 10 mg, el aclaramiento renal del ácido alendrónico tableta fue de 71 ml / min y el aclaramiento sistémico no excedió de 200 ml / min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron en más de un 95% en seis horas después de la administración IV. La vida media terminal en humanos se estima superior a diez años, que refleja la liberación de ácido alendrónico desde el esqueleto. tableta de ácido alendrónico no se excreta a través de los sistemas de transporte de ácidos o básicos del riñón en ratas, y por lo tanto no se espera que interfiera con la excreción de otros fármacos por esos sistemas en los seres humanos. Características de los pacientes Los estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en la orina. No se encontró evidencia de la saturación de la captación ósea después de la dosificación crónica con acumulativa IV dosis de hasta 35 mg / kg en animales. Aunque no hay información clínica disponible, es probable que, como en animales, la eliminación de ácido alendrónico por vía renal se reduce en pacientes con insuficiencia renal. Por lo tanto, algo mayor acumulación de ácido alendrónico en el hueso podría esperarse en pacientes con insuficiencia renal - В В В В В В В El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. ácido alendrónico reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera. - В В В В В В В Tratamiento de la osteoporosis en hombres con un incremento del riesgo de fractura. Una reducción en la incidencia de fracturas vertebrales, pero no de fracturas no vertebrales ha sido demostrada. - В В В В В В В profilaxis de la osteoporosis inducida por glucocorticoides. Los factores de riesgo asociados a menudo con el desarrollo de la osteoporosis incluyen contextura delgada corporal, antecedentes familiares de osteoporosis, menopausia precoz, la masa ósea moderadamente baja y la terapia con glucocorticoides a largo plazo, especialmente con dosis altas (15 mg / día). Para uso oral. El tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día o 70 mg tableta una vez por semana. El tratamiento de la osteoporosis en hombres: La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides: Para las mujeres postmenopáusicas que no están recibiendo el tratamiento con estrógenos la dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día. Para obtener la absorción satisfactoria de tabletas de ácido alendrónico alendronato debe tomarse con el estómago vacío inmediatamente después de levantarse por la mañana, con agua pura, al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida u otra medicación del día. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato. Para ayudar a la llegada al estómago y así reducir el riesgo de los efectos de irritación / secundarios a nivel local y en el esófago comprimidos de ácido - В В В В В В В Alendronic solamente deben tragarse al levantarse para el día con un vaso entero de agua (no menos de 200 ml o 7 fl. oz). comprimidos de ácido - В В В В В В В Alendronic deben tragarse enteros. Los comprimidos no deben masticarse, aspirados o dejar que se disuelva en la boca debido al riesgo de ulceración orofaríngea. - В × × × × × × Los pacientes no deben tumbarse hasta después de la primera comida del día, que debe ser al menos 30 minutos después de tomar el comprimido. - В В Â Â Â Â Â Los pacientes no deben tumbarse al menos 30 minutos después de la toma de comprimidos de ácido alendrónico comprimidos de ácido - В В В В В В В Alendronic no deben tomarse a la hora de acostarse o antes de levantarse por la mañana. Los pacientes deben recibir un suplemento de calcio y vitamina si la dieta es inadecuada. Uso en pacientes de edad avanzada. En los ensayos clínicos no hubo diferencias relacionadas con la edad en relación con los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato. Por lo tanto es necesario que los pacientes de edad avanzada ningún ajuste de la dosis. Uso en insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml / min. El alendronato no se recomienda para pacientes con función renal alterada si el TFG menor de 35 ml / min, ya que no hay experiencia de este. Uso en insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis es necesaria. Los pacientes pediátricos. El alendronato de sodio no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia en condiciones asociadas con la osteoporosis pediátrica. La duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis no se ha establecido. La necesidad de tratamiento continuo debe ser reevaluado periódicamente sobre la base de los beneficios y riesgos potenciales de alendronato 10 mg comprimidos sobre una base individual del paciente, sobre todo después de 5 o más años de uso. Pastillas de Ácido alendrónico está contraindicado en: - В × × × × × × Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. - В В В В В В В Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos. - В В В В В В В Hipersensibilidad al ácido alendrónico oa cualquiera de los excipientes. - В В В В В В В hipocalcemia ácido alendrónico puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido a que hay un potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución cuando se administra ácido alendrónico a pacientes con problemas gastrointestinales superiores activos, tales como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis o úlceras o con una historia reciente ( en el año anterior) de las principales enfermedades gastro-intestinales tales como úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa, o cirugía del tracto gastrointestinal superior distinta de la piloroplastia. En los pacientes con esófago de Barrett conocido, los médicos deben considerar los beneficios y riesgos potenciales de alendronato sobre una base individual del paciente. reacciones esofágicas (a veces graves y que requirieron hospitalización), como esofagitis, úlceras y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágica o perforación, se han reportado en pacientes que recibieron ácido alendrónico. Por lo tanto, los médicos deben estar alerta a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben ser instruidos para interrumpir el ácido alendrónico y buscar atención médica si desarrollan síntomas de irritación esofágica, como disfagia, dolor al tragar o dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de la acidez estomacal . El riesgo de experiencias adversas esofágicas graves parece ser mayor en los pacientes que no toman tabletas de ácido alendrónico apropiadamente y / o que continúe tomando la tableta de ácido alendrónico después de desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que las instrucciones completas de administración para, y comprendidas por el paciente. Los pacientes deben ser informados de que el incumplimiento de estas instrucciones puede aumentar su riesgo de problemas esofágicos. Si bien no se observó ningún aumento del riesgo en los extensos ensayos clínicos, se han producido (post-comercialización) poco frecuentes de las úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y con complicaciones. La osteonecrosis de la mandíbula, normalmente asociada a extracción dental y / o infección local (incluyendo osteomielitis) ha sido reportada en pacientes con cáncer que reciben regímenes de tratamiento que incluían principalmente bisfosfonatos administrados por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes también estaban recibiendo quimioterapia y corticosteroides. La osteonecrosis de la mandíbula también se ha reportado en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales. Los siguientes factores de riesgo deben ser considerados al evaluar el riesgo de un individuo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula: - В В В В В В В potencia del bifosfonato (el más alto para el ácido zoledrónico), la vía de administración (véase más arriba) y la dosis acumulativa. cáncer - В В В В В В В, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, el tabaquismo - В В В В В В В antecedentes de enfermedad dental, mala higiene oral, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y dentaduras mal ajustadas. Un examen dental con una apropiada odontología preventiva, debe considerarse antes del tratamiento con bifosfonatos en pacientes con estado dental deficiente Mientras dure el tratamiento, estos pacientes deben evitar procedimientos dentales invasivos si es posible. Para los pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la condición. Para los pacientes que requieran intervenciones dentales, no hay datos que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula. El juicio clínico del médico debe guiar el plan de manejo de cada paciente en función de evaluación beneficio / riesgo individual. Durante el tratamiento con bisfosfonatos, todos los pacientes deben ser animados a mantener una buena higiene bucal, recibirá rutinarios chequeos dentales y orales informar de cualquier síntoma, como la movilidad dental, dolor o hinchazón. Las fracturas por estrés (también conocidas como fracturas por insuficiencia) de la diáfisis femoral proximal se han reportado en pacientes tratados a largo plazo con ácido alendrónico (tiempo de aparición en la mayoría de los casos fue de 18 meses a 10 años). Las fracturas se produjeron después de un mínimo o ningún trauma y algunos pacientes experimentaron dolor en el muslo, a menudo asociada con imágenes características de las fracturas por estrés, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa. Las fracturas eran a menudo bilateral; Por lo tanto, el fémur contralateral debe ser examinado en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral. También se informó de consolidación de estas fracturas. La interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con fracturas por sobrecarga es aconsejable espera de la evaluación del paciente, basándose en una evaluación del riesgo beneficio individual. Hueso, y, o dolor en las articulaciones / músculo se ha reportado en pacientes que toman bifosfonatos. En la experiencia post-comercialización, estos síntomas raramente han sido graves y / o incapacitantes. El tiempo hasta la aparición de los síntomas varía de un día a varios meses después de comenzar el tratamiento. La mayoría de los pacientes tuvieron alivio de los síntomas después de parar. Un subgrupo presentó recurrencia de los síntomas al administrar el mismo medicamento u otro bifosfonato. Pastillas de Ácido alendrónico no está recomendado para pacientes con insuficiencia renal con una TFG menor de 35 ml / min. Causas de osteoporosis distintas de la deficiencia de estrógenos, el envejecimiento y el uso de glucocorticoides se deben considerar. La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con ácido alendrónico. Otros trastornos que afectan al metabolismo mineral (como la deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo) también deben ser tratados eficazmente. En pacientes con estas condiciones, el calcio y los síntomas de hipocalcemia en suero deben ser monitoreados durante la terapia con ácido alendrónico. Debido a los efectos positivos de alendronato al aumentar el mineral ósea, disminuye en el calcio sérico y fosfato se puede producir, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides, en las que la absorción de calcio puede disminuir. Estos suelen ser pequeños y asintomáticos. Sin embargo, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática, que en ocasiones han sido graves y con frecuencia se produjeron en pacientes con factores predisponentes (por ejemplo, hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y de mala absorción del calcio). Asegurar adecuada de calcio y vitamina D es especialmente importante en los pacientes que reciben glucocorticoides. fracturas atípicas de fémur subtro - fracturas femorales atípicas y diafisarias han sido reportados con el tratamiento con bisfosfonatos, principalmente en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Estas fracturas oblicuas o transversales cortos pueden ocurrir en cualquier parte a lo largo del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta justo por encima de la cresta supracondílea. Estas fracturas se producen después de un mínimo o ningún trauma y algunos pacientes experimentan dolor en la ingle o el muslo, a menudo asociada con imágenes características de las fracturas por estrés, semanas o meses antes de presentar una fractura femoral completa. Las fracturas son a menudo bilateral; Por lo tanto, el fémur contralateral debe ser examinado en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral. de consolidación de estas fracturas También se ha informado. La interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur debe ser considerada en espera de evaluación del paciente, basándose en una evaluación del riesgo beneficio individual. Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertir a reportar cualquier muslo, la cadera o dolor en la ingle y cualquier paciente que presente estos síntomas deben ser evaluados para una fractura de fémur incompleto. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento. Mantener fuera del alcance de los niños. Si se toman al mismo tiempo, es probable que los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción del ácido alendrónico. Por lo tanto, los pacientes deben esperar por lo menos 30 minutos después de tomar la tableta de ácido alendrónico antes de tomar cualquier otro medicamento oral. No hay otras interacciones medicamentosas de importancia clínica se anticipan. El uso concomitante de terapia de reemplazo hormonal (estrógeno В ± progestina) y la tableta de ácido alendrónico se evaluó en dos estudios clínicos de uno o dos años de duración en mujeres postmenopáusicas con osteoporosis. El uso combinado de alendronato y la TRH resultó en mayores incrementos en la masa ósea, junto con una mayor disminución en el recambio óseo, que visto con cada tratamiento por separado. En estos estudios, el perfil de seguridad y tolerabilidad de la combinación fue consistente con los de los tratamientos individuales. Dado que el uso de AINE se asocia con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante el uso concomitante con alendronato. Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, en los estudios clínicos se utilizó de forma concomitante con ácido alendrónico una amplia gama de medicamentos prescritos con frecuencia sin evidencia de interacciones clínicas adversas. Seguridad en el embarazo y la lactancia: Utilizar durante el embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido alendrónico en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional / fetal o desarrollo postnatal. ácido alendrónico administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia. Dada la indicación, el ácido alendrónico no debe utilizarse durante el embarazo. Uso durante la lactancia No se sabe si la tableta de ácido alendrónico se excreta en la leche materna humana. Dada la indicación, el ácido alendrónico no debe ser utilizado por mujeres en periodo de lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ciertas reacciones adversas que se han comunicado con 'ácido alendrónico' pueden afectar la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria. Las respuestas individuales a 'ácido alendrónico' pueden variar 'Ácido alendrónico' se ha estudiado en nueve estudios clínicos principales (n = 5.886). En los ensayos que más tiempo lleva en mujeres post-menopáusicas hasta cinco años de experiencia que se ha recogido. Están disponibles tanto en hombres con osteoporosis y los hombres y mujeres en los glucocorticoides dos años de datos de seguridad. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante ensayos clínicos y / o en la post-comercialización: [Común (1/100, 1 / 10.000 incluyendo casos aislados)] Trastornos del sistema inmunológico: Durante la experiencia post-comercialización Las siguientes reacciones han sido reportados (frecuencia desconocida): Trastornos del sistema nervioso: mareos, disgeusia В Oreja y labyrinthdisorders: vértigo В La piel y del tejido subcutáneo: alopecia В Musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos: hinchazón de las articulaciones, fracturas В sobrecarga de la diáfisis femoral proximal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico В Informe a su médico de todos los efectos no deseados en la administración del fármaco. No hay información específica disponible sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido alendrónico. Hipocalcemia, hipofosfatemia y acontecimientos adversos gastrointestinales superiores, tales como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera, puede ser consecuencia de la sobredosis oral. Leche o antiácidos deben administrarse a ligar el ácido alendrónico. Dado el riesgo de irritación esofágica, vómito no debe inducirse y el paciente debe mantenerse en posición erguida. DISPONIBILIDAD: blister de, caja de 30 comprimidos recubiertos con película 10†™ s: В В MESSI-10. В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В В MESSI-70: blister de 4†™ s, caja de 4 películas - tabletas recubiertas Condiciones de almacenamiento: almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. No exponga a la luz solar directa. Especificación de Calidad: Según Dentro de la Casa Caducidad: 36 meses desde la fecha de fabricación.